InfectoPharm zu Gründen, Maßnahmen und der Perspektive

Derzeit erleben wir in Deutschland eine beispiellose Kumulation von Lieferengpässen bei wichtigen Arzneimitteln. Im letzten Newsletter „InfectoNews“ vom 15. März 2023 boten wir Ärztinnen und Ärzten der Kinder- und Jugendheilkunde an, uns ihre Fragen zum Thema Lieferengpässe bei Kinderarzneimitteln zu stellen.

Nachfolgend finden Sie sowohl die Originalfragen als auch unsere thematisch entsprechend geclusterten Antworten. Diese sind auch relevant für Apotheken, die uns täglich zu Hunderten zum Thema Lieferengpässe kontaktieren.

Wir beziehen uns exemplarisch auf die Situation bei Penicillin-Säften, es sind aber viele andere Produkte mit generischen Wirkstoffen gleichermaßen betroffen.

 

Die Fragen von Ärztinnen und Ärzten bis Ende März 2023

• „Warum ist Infectocillin nicht durchgehend lieferfähig, so dass wir als Ärzte gezwungen sind, nicht leitlinienkonform zu therapieren?“
• „Warum liefern Sie kein Amoxicillin/Clavulansäure für Kinder?“
• „Warum ist Infectocef nicht lieferbar? Wann ist es zu erwarten? Alternativen?“
• „Wann steht Infectobicillin wieder zur Verfügung?“
• „Wann ist mit einer ausreichenden Lieferfähigkeit von Penicillin-Säften für den deutschen Markt zu rechnen? MfG“
• „Wir haben seit längerem eine hohe Anzahl von Streptokokkeninfektionen und leider sind Penicillin und Amoxicillin in den Apotheken nicht lieferbar. Wird sich das in Kürze ändern?“
• „Welche Alternative empfehlen Sie, wenn es weder InfectoCillin noch InfectoBicillin zur Behandlung der aktuell ja leider sehr häufigen Streptokokkenerkrankung gibt?“
• „Woher genau resultieren die Lieferschwierigkeiten? Liegt es an fehlendem Material? Werden die betroffenen Medikamente in der EU hergestellt? Das Problem besteht seit mehreren Monaten unverändert. Welche Maßnahmen ergreifen Sie als Pharmaunternehmen um die Situation zu verbessern? Als Kinderärztin habe ich den Eindruck, dass das Problem von Gesundheitspolitikern nicht adressiert wird. Gibt es Unterstützung aus der Politik?“
• „Wie kann es sein, dass es in Deutschland Lieferprobleme für Antibiotikasäfte für Kinder gibt und somit eine medizinische Versorgung der Kinder nicht mehr sichergestellt ist?“
• „Wie kann es zu diesen massiven Lieferengpässen kommen? Was tun Sie als Unternehmen um die Lieferengpässe zu beheben? Wann ist ein Ende der Engpässe absehbar (besonders für Infectobicillin)?“

 

Gründe und Maßnahmen am Beispiel Penicillin-Säfte für Kinder

InfectoPharm 14. April 2023

 

Gründe

Extreme Schwankungen im Jahresbedarf

In durchschnittlichen Jahren vor Corona wurden insgesamt in Deutschland zwischen 600.000 und 800.000 Packungen Penicillin-Säfte verordnet und in Apotheken an Patienten abgegeben. 80 % dieser Mengen wurde durch uns bedient. Während Corona ist der Gesamtbedarf auf durchschnittlich 250.000 Packungen jährlich eingebrochen. Wir mussten daher zwei Jahre in Folge immense Mengen verwerfen und Verluste im hohen sechsstelligen Bereich auffangen.

Trotz der unklaren Perspektive haben wir uns im Jahr 2022 erneut mit einem jährlichen Durchschnittsbedarf bevorratet.

Der Infekt-Winter „nach Corona“

Im Winter 2022/23 kamen zwei Faktoren zusammen. Zum einen erleben wir eine noch immer anhaltende außergewöhnlich hohe Zahl an Infektionen und Atemwegsproblemen mit einem gestiegenen Bedarf an Medikamenten. In dem halben Jahr von Oktober 2022 bis März 2023 verließen 750.000 Packungen an Penicillin-Säften unser Haus – weit mehr als sonst in einem ganzen Jahr.

Die Situation entspannt sich auch nicht: In den ersten drei Monaten dieses Jahres haben wir bereits mehr als einen normalen Halbjahresbedarf an den Großhandel ausgeliefert.

Wegbrechende Mitproduzenten

Zudem ziehen sich kontinuierlich Produzenten aus dem Antibiotika-Markt zurück. Im Jahr 2003 gab es noch elf Anbieter für Penicillin Säfte, inzwischen nur noch zwei, wovon InfectoPharm als Familienunternehmen das einzige verbliebene deutsche Unternehmen ist.

Von allen abgegebenen Penicillin-Säften in diesem Winter haben wir als Mittelständler 97 % des Marktes bedient. Mit großer Kraftanstrengung ist es uns gelungen, den Markt mit überdurchschnittlichen Mengen zu versorgen.

Gesundheitspolitische Gründe

Die ungesunde und gefährliche Marktverdichtung auf der Anbieterseite kam nicht unvorhergesehen. Seit Mitte der 1990er Jahre wurde das effektive Kostensparinstrument „Festbetrag“ eingeführt. Dieser Festbetrag regelt den maximalen Betrag, den ein Anbieter für den Verkauf eines Arzneimittels von den gesetzlichen Krankenkassen erhält. Für den meistverordneten Penicillin-Trockensaft (Penicillin 0,4 Mega / 5ml, 100ml) sind dies weniger als zwei Euro netto, für InfectoMox liegt der Nettoerstattungspreis bei 1,65 Euro.

Der Festbetrag wurde seit der Einführung vor ca. 30 Jahren noch nie erhöht. War dieser Preis von knapp zwei Euro seinerzeit noch wirtschaftlich, ist er es heute längst nicht mehr. Aus gutem Grund haben sich in den vergangegen 15 Jahren neun Hersteller aus dem Markt zurückgezogen.

Rein wirtschaftlich betrachtet müssten auch wir den Verkauf von Penicillin-Trockensäften einstellen, sehen uns hier aber klar in einer ethischen Verpflichtung!

„Infectopharm sichert seit Jahren die Versorgung mit Produkten, die andere Hersteller längst aufgegeben haben. Als Spezialist für Kinderarzneimittel leistet sich das Familienunternehmen aus Hessen sogar den Luxus, unrentable, aber für Pädiater wichtige Produkte querzufinanzieren.“ apotheke adhoc vom 21.12.2022.

Die Gesundheitspolitik entwickelt sich in die notwendige Richtung. Bis Ende März waren die Festbeträge für einige wenige, besonders wichtige Kinderarzneimittel ausgesetzt. Das allein wirkt sich aber nicht auf die Versorgungslage aus.

Um die Situation langfristig zu entspannen und den Markt für andere Pharmaunternehmen attraktiv zu machen, braucht es in dem folgenden Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (ALBVVG) mehr als nur kosmetische Eingriffe. Wichtig ist die beherzte Therapie eines komplett kranken Systems.

 

Maßnahmen

Produktion in Europa

InfectoPharm produziert nicht am Standort Heppenheim. Dennoch halten wir die Lieferketten möglichst kurz: Seit Firmengründung stellen wir die allermeisten unserer Arzneimittel in Europa her, so auch InfectoCillin und InfectoBicillin. Dies ist fester Bestandteil unserer Sicherheitspolitik.

Im Moment ist allerdings die Auftragslage mehr als kritisch. In vielen Ländern – wie Frankreich, Großbritannien und auch den USA – ist der Bedarf an Medikamenten angestiegen, was bei den wenigen verbliebenen Wirkstoff- und Arzneimittelproduzenten zu weitreichenden Kapazitätsengpässen führt. Dies bestätigt auch das BfArM, demzufolge die Arzneimittelbehörden in ganz Europa Anfang Dezember die Versorgungslage bei Antibiotika für Kinder analysiert haben und personelle Engpässe in der Produktion sowie eine stark erhöhte Nachfrage identifizieren konnten. International agierende Unternehmen bedienen dann die Märkte zuerst, in denen sich am besten verdienen lässt.

Für uns betragen die Vorlaufzeiten in der Produktion aktuell acht bis zwölf Monate. Wir können sie weder kurzfristig wesentlich erhöhen, noch auf andere Wirkstoff- und Arzneimittelproduzenten ausweichen.

Trotzdem tun wir unser Möglichstes, stimmen uns engmaschig mit dem Großhandel und den Produzenten ab, versuchen Engpässe in der Herstellung, Risiken in der punktgenauen Verfügbarkeit von Wirkstoffen sowie den weiteren Bestandteilen eines Arzneimittels, wie beispielsweise auch des Packmittels, auszuschließen. Öfter gelang es uns schon, Bestellungen zu beschleunigen.

Perspektivisch kümmern wir uns um noch mehr Souveränität und Nachhaltigkeit. Bereits während der Pandemie haben wir einen pharmazeutischen Hersteller in Berlin erworben und inzwischen viele geeignete InfectoPharm-Produkte nach Berlin „umgezogen“.

Hohe Sicherheitsbestände

InfectoPharm führt mehrere Produkte, die für die medizinische Versorgung essenziell sind. Hier halten wir Lagerbestände von bis zu einem kompletten Jahresbedarf vor – weit mehr als gefordert. Nur das half uns, die gestiegenen Anforderungen so lange zu decken.

Politische Aktivierung, auch über Medienarbeit

Das Festbetragssystem wird früher oder später bei jeder Substanz die Marge komplett auffressen und die Arzneimittelversorgung in Deutschland massiv gefährden. Lieferengpässe nehmen jedes Jahr zu. Wir warnen nachweislich seit vielen Jahren vor dieser extrem ernsten Situation (s. z. B. apotheke adhoc vom 19.05.2015 „BAH: Was darf die Erdbeere kosten?“).

Am 29. November 2022 haben wir in einem offenen Brief an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach vor den für uns deutlich absehbaren Lieferproblemen gewarnt (s. u.). Wir sind auch weiterhin proaktiv in der Medienarbeit tätig und arbeiten mit hoher Transparenz.

 

Ausblick

Epidemiologie

Die allgemeine Erwartung, dass die Infektionswelle jahreszeitlich bedingt zurückgeht und sich damit auch die Versorgungslage mit pädiatrischen Antibiotika-Zubereitungen und Fieberpräparaten entspannt, hat sich leider für die Antibiotika noch nicht bewahrheitet.

Verteilung in den Handelsstufen

Wir haben bei all unseren Antibiotikasäften sehr große Mengen in den Markt gegeben und liefern bestmöglich nach: Beispielsweise haben wir Anfang April 20.000 Packungen InfectoCillin-500-Saft für den Markt freigegeben.

Allerdings sind eintreffende Lieferungen – wie auch bei InfectoMycin, InfectoCef und InfectoTrimet 50 Saft – oft binnen weniger Tage in den Apotheken wieder ausverkauft. Daher können wir derzeit meist nur tagesaktuell die Verfügbarkeit im Markt bewerten.

InfectoPharm beliefert neben Klink- und klinikversorgenden Apotheken ausschließlich den pharmazeutischen, vollsortierten Großhandel in Deutschland. Hier versuchen wir, die uns zur Verfügung stehenden Mengen möglichst gleichmäßig und kontingentiert abzugeben. Auf die Verteilung in die Apotheken haben wir keinen Einfluss.

Alternativen

Die Frage nach Alternativen in der Therapie bakterieller Infektionen können wir leider nicht pauschal beantworten. Wenn die gut verträgliche Penicillin-Therapie nicht zur Verfügung steht, müssen Ärztinnen und Ärzte in jedem Einzelfall bewerten, ob und mit welchen anderen antibiotischen Wirkstoffen therapiert werden muss.

 

Uns haben viele persönliche Schilderungen und betroffen machende Schicksale erreicht. Jeden Tag gehen hunderte von Anfragen vor allem von Apotheken bei uns zum Thema ein. Die Apotheken leisten ihr Möglichstes, damit Versorgungs- und Lieferengpässe bei Arzneimitteln nicht zu einem Patientenschaden führen.

Wir bedauern es sehr, für Sie in der Praxis haben wir leider noch keine verlässliche Perspektive, wann sich die aktuelle Situation in der Breite bessern wird.

Viel hängt davon ab, wie die Politik auf die gefährliche Marktverdichtung reagiert. Es muss wieder wirtschaftlich attraktiv werden zu produzieren, und dieses gerade in Europa. Die aktuell geplanten Maßnahmen begrüßen wir, sofern sie auch EU-weit fortgeführt und intensiviert werden. Der Zeitbedarf ist allerdings beachtlich: Diese Situation darf sich im nächsten Winter keinesfalls wiederholen.

 

_______________________________

InfectoPharm ist ein mittelständisches Pharmaunternehmen mit speziellem Fokus auf der Kinderheilkunde. Das Produktportfolio umfasst mehr als 130 Präparate, darunter auch neun Antibiotika-Säfte für Kinder. Zwei davon sind wirksame Penicillin-Säfte: InfectoCillin (erstes Arzneimittel von InfectoPharm) und InfectoBicillin sind Kernprodukte unseres infektiologischen Portfolios für die Kinderheilkunde und begleiten die Geschichte von InfectoPharm seit 35 Jahren.

Bei Fragen hilft Ihnen gerne unsere Hotline weiter.

Wir melden versorgungskritische Lieferengpässe auf der BfArM-Webseite und bitten von Anfragen zur Versorgungslage abzusehen. Die tagesaktuelle Marktverfügbarkeit für die Handelsstufe Apotheke kann Ihnen nur Ihr pharmazeutischer Großhändler beantworten.

Medienvertreter wenden sich bitte an presse@infectopharm.com

________________________________